Europees besluit over Symkevi in oktober

  • Diverse_medicijnen_255x170.jpg

De NCFS heeft in juli bericht over het positieve advies van de European Medicines Agency (EMA) over Symkevi.
Vervolgens heeft de NCFS contact opgenomen met het Ministerie van VWS en de fabrikant van Symkevi (Vertex) over de te verwachten stappen en tijdslijnen. De NCFS kan hierover het volgende melden: 

  • Symkevi heeft een positief EMA-advies voor mensen met CF van 12 jaar en ouder met een dubbele (homozygote) F508del-mutatie. Het EMA-advies geldt ook voor mensen met een enkele (heterozygote) F508del-mutatie plus één van deze 14 mutaties.
  • De uitspraak van de Europese Commissie over toelating van Symkevi tot de Europese markt wordt in oktober verwacht. 
  • Na goedkeuring door de Europese Commissie wordt Symkevi, zoals gebruikelijk, beoordeeld door het Zorginstituut Nederland (ZIN). Het ZIN geeft een advies over opname in het zorgverzekeringspakket, normaliter neemt dit een aantal maanden in beslag.  
  • Na het advies van het ZIN zal de minister een besluit nemen over de vergoeding.  
  • Voor de mensen met een dubbele F508del-mutatie is geen prijsonderhandeling nodig. Voor deze groep zijn al afspraken gemaakt binnen het financieel arrangement voor Orkambi. 
  • Afhankelijk van het advies van het ZIN is een prijsonderhandeling nodig voor de groep van heterozygote F508-patiënten met één van de 14 genoemde mutaties, voor wie Orkambi geen behandelalternatief is (Orkambi is alleen geregistreerd voor mensen met een dubbele F508del-mutatie).

Zodra nieuwe informatie beschikbaar is, zal de NCFS hier meteen over berichten.